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由于持續(xù)存在的安全隱患，F(xiàn)DA最終確定對雅培旗下特定批次的FreeStyle Libre 3及FreeStyle Libre 3 Plus血糖監(jiān)測傳感器實施四項新的召回。此次召回被列為一級召回，即FDA認(rèn)為使用這些設(shè)備可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡風(fēng)險。

2026/01/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

嵌合抗原受體T細(xì)胞（CAR-T）產(chǎn)品研究進(jìn)展及中美監(jiān)管要求。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA發(fā)布?袖帶?創(chuàng)?壓設(shè)備臨床性能測試與評估指南（草案）。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)各階段評審：合規(guī)與風(fēng)險導(dǎo)向的全流程管控。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械“產(chǎn)品風(fēng)險管理資料”包括什么？

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械可用性工程研究報告模板。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械可用性研究合規(guī)自查表（注冊申報專用）。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

GB/T 18280.1-2025與2015版對比表格。

2026/01/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

高速PCB設(shè)計中解決EMI問題的原則匯總。

2026/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

詳解檢定與校準(zhǔn)的區(qū)別（附確認(rèn)表）。

2026/01/24 更新 分類：實驗管理 分享